Biotraitements

QUE SONT LES PRODUITS BIOLOGIQUES ET À QUOI SERVENT ILS?


Un produit biologique est un médicament obtenu à partir de cellules vivantes. Les vaccins, l’insuline et les anticorps monoclonaux constituent tous des exemples de produits biologiques. Ils présentent des structures moléculaires complexes et de grande taille. Certains des produits biologiques ont été formulés pour cibler une activité spécifique du système immunitaire afin de traiter l’inflammation. L’inflammation est la réponse normale de l’organisme à des facteurs comme les lésions, les infections (p. ex. celles causées par les bactéries et les virus), le stress et la douleur. Pour des raisons que nous ne comprenons pas encore, le système immunitaire ne fonctionne parfois pas correctement et endommage des tissus sains. Les produits biologiques stoppent ou réduisent l’inflammation en bloquant les substances chimiques ou cellules clés en cause dans le déclenchement de l’inflammation. Chez les patients atteints d’une MII, l’utilisation de produits biologiques bloque l’inflammation dans l’intestin et lui permet de guérir. 

Les produits sont généralement administrés par injection sous cutanée ou par perfusion intraveineuse. Il existe différents types de produits biologiques utilisés pour traiter la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse :

Produits biologiques anti TNF


Un des signaux en cause dans l’inflammation chez les gens atteints de la maladie de Crohn et de la colite porte le nom de facteur de nécrose tumorale alpha (ou TNF-alpha). Les traitements biologiques qui bloquent lesdits signaux sont donc connus sous le nom de traitements anti-TNF.

Produits biologiques à base de bloqueurs d’intégrine α4β7 ou inhibiteurs sélectifs des molécules d’adhésion​

Ces médicaments biologiques empêchent les globules blancs d’adhérer aux tissus; ainsi, ils ne peuvent pas s’introduire dans la paroi intérieure de l’intestin et causer de l’inflammation.  

Anticorps ciblant la sous-unité P40 d’IL 12 et d’IL-13​

L’IL-12 et l’IL-23 sont des substances chimiques de signalisation cellulaire qui recrutent des globules blancs dans l’intestin afin de causer l’inflammation. Les médicaments anti p40 servent à bloquer les signaux d’IL-12 et d’IL-23 pour réduire l’inflammation. . 

Au Canada, les produits biologiques peuvent également être utilisés pour le traitement de plusieurs autres maladies complexes dont l’arthrite, le cancer, l’ostéoporose, le psoriasis, le VIH et la sclérose en plaques. Si vous souffrez d’une maladie inflammatoire de l’intestin (MII) allant de modérée à grave, vous devez discuter avec votre médecin afin de déterminer si un traitement biologique est approprié pour vous. 

COMMENT LES MÉDICAMENTS BIOLOGIQUES SONT ILS PRODUITS?


Grâce à la biotechnologie, des cellules spécifiques isolées d’organismes vivants reçoivent un morceau d’ADN (gène) effectuant le codage d’une protéine spécifique. Ces cellules produiront de grandes quantités de cette protéine, qui pourront être recueillies pour servir de traitements biologiques chez les patients. 

Les coûts des produits biologiques sont généralement plus élevés que ceux des médicaments à petites molécules simples compte tenu de la complexité de leurs processus de fabrication, de transport et d’administration.  Souvent, les fabricants de produits biologiques offrent une vaste gamme de mesures de soutien aux patients, y compris des services de coordination des services d’injection ou de perfusion et l’aide au remboursement de ces médicaments. Les assureurs privés et les programmes de santé publique peuvent fournir une couverture partielle ou complète des produits biologiques, moyennant la satisfaction de certains critères d’admissibilité.  

QUELS SONT LES EFFETS SECONDAIRES POTENTIELS DES PRODUITS BIOLOGIQUES?


Tous les médicaments sont assortis de risques et d’avantages. Les risques reliés à l’utilisation de produits biologiques peuvent comprendre les réactions au site d’injection ou de perfusion, les réactions allergiques et les infections. Votre médecin travaillera avec vous à déterminer le dosage adéquat pour vous afin de vous aider à parvenir à l’équilibre nécessaire entre la maîtrise de vos symptômes et la gestion des effets secondaires possibles.

QUE SONT LES BIOSIMILAIRES ET DE QUELLE MANIÈRE SONT ILS DIFFÉRENTS DES PRODUITS BIOLOGIQUES?


Comme c’est le cas pour les autres médicaments, lorsque le brevet d’un produit biologique expire, les autres fabricants sont autorisés à le reproduire. La plupart des médicaments, comme l’aspirine, sont des produits à petites molécules, ce qui signifie qu’ils présentent des structures moléculaires simples qui sont faciles à reproduire ou à copier. Les médicaments ainsi obtenus sont appelés médicaments génériques. En comparaison, les produits biologiques ont des structures moléculaires très grandes et complexes.  Il est impossible d’en produire une copie exacte sans précisément les mêmes ingrédients, lignées cellulaires vivantes et conditions de fabrication. En conséquence, le médicament qui est produit par un autre fabricant ne peut jamais être considéré comme identique au produit biologique initial et il est désigné sous le nom de « biosimilaire » (et non de « générique »). 

RÉGLEMENTATION DES PRODUITS BIOLOGIQUES ET BIOSIMILAIRES AU CANADA


Comme les biosimilaires ne sont pas identiques aux produits biologiques d’origine, Santé Canada les traite comme de nouveaux médicaments et elle indique clairement que les biosimilaires ne sont pas des produits biologiques génériques. Santé Canada approuve la commercialisation d’un biosimilaire au Canada uniquement lorsque le fabricant démontre que ledit produit présente une qualité, une innocuité et une efficience (efficacité) hautement semblables à celles du médicament biologique de référence. Santé Canada exige qu’il n’y ait pas de différences significatives sur le plan clinique au chapitre de l’innocuité et de l’efficacité. Actuellement, deux biosimilaires pour le traitement des MII sont approuvés par Santé Canada, mais d’autres biosimilaires devraient être ajoutés dans un proche avenir, alors que les brevets des produits biologiques innovateurs continuent de venir à expiration. 

 
Type* Nom du médicament Nom du traitement biologique
(Indications *)
Nom du traitement biosimilaire
(Indications *)
Méthode d'administration
Anti-TNF Adalimumab Humira®

Traitement de la maladie de Crohn de modérée à grave chez les adultes et les enfants et de la colite ulcéreuse chez les adultes.

Ce produit est utilisé chez les patients qui n’ont pas bien réagi aux traitements classiques ou qui ne réagissent plus aux autres produits biologiques.
S.o. Par injection sous cutanée
Anti-TNF Infliximab Remicade®

Traitement de la maladie de Crohn de modérée à grave chez les adultes et les enfants et de la maladie de Crohn avec fistulisation chez les adultes et les enfants.

Traitement de la colite ulcéreuse de modérée à grave chez les adultes et les enfants.

Ce produit est utilisé chez les patients qui n’ont pas bien réagi aux traitements classiques.
Inflectra®

Traitement de la maladie de Crohn de modérée à grave chez les adultes et de la maladie de Crohn avec fistulisation.

Traitement de la colite ulcéreuse de modérée à grave chez les adultes.
Par injection intraveineuse
Renflexis®

Traitement de la maladie de Crohn de modérée à grave chez les adultes et les enfants et de la maladie de Crohn avec fistulisation.

Traitement de la colite ulcéreuse de modérée à grave chez les adultes et les enfants.
Anti-TNF Golimumab  Simponi®

Traitement de la colite ulcéreuse de modérée à grave chez les adultes.

Ce produit est utilisé lorsque les médicaments classiques n’ont pas bien fonctionné ou que le patient ne les tolère pas bien, ou chez les patients qui affichent une dépendance à l’égard des stéroïdes.
S.o. Par injection sous cutanée
Bloqueurs d’intégrine α4β7 Vedolizumab Entyvio®

Traitement de la maladie de Crohn de modérée à grave et de la colite ulcéreuse chez les adultes.

Ce produit est utilisé lorsque les médicaments classiques n’ont pas bien fonctionné ou que le patient ne les tolère pas bien, ainsi que chez les patients qui n’ont pas bien réagi à l’infliximab.
S.o. Par injection intraveineuse
Anticorps ciblant la sous-unité P40 d’IL-12 et d’IL-13 Ustekinumab Stelara®

Traitement de la maladie de Crohn de modérée à grave chez les adultes.

Ce produit est utilisé lorsque les traitements classiques n’ont pas bien fonctionné, que le patient ne les tolère pas bien, que les traitements ont échoué ou que le patient affichait une intolérance à un ou plusieurs anti-TNF.
S.o. Première dose par injection intraveineuse.
Doses suivantes par injection sous cutanée.

 

Injection sous cutanée : une courte aiguille est insérée à l’intérieur de la couche de tissu se trouvant entre la peau et les muscles. 

Injection intraveineuse : une aiguille ou un tube est utilisé pour introduire le médicament directement à l’intérieur d’une veine.

Les indications peuvent varier entre le médicament d’origine et le médicament biosimilaire. Les monographies procurent des indications et des descriptions détaillées pour chaque médicament figurant dans le tableau. 

Cliquez sur le nom du médicament pour télécharger une version PDF de la monographie dudit médicament : HumiraRemicade, InflectraRenflexisSimponiEntyvioStelara

CHANGEMENT ET INTERCHANGEABILITÉ  

Habituellement, si un patient a une ordonnance pour un médicament à petites molécules, un pharmacien est autorisé à lui en remettre une version générique sans devoir consulter le médecin au préalable. C’est ce qu’on appelle l’interchangeabilité. Le ministère de la Santé de la province considérée détermine si un biosimilaire et son produit biologique d’origine sont interchangeables.

Actuellement, quelques gouvernements provinciaux implémentent ou considèrent la mise en œuvre d’une politique prévoyant le passage à un médicament biosimilaire. Crohn et Colite Canada maintient que les décisions en matière de changement d’un biologique à son biosimilaire devraient être prises conjointement par le médecin et le patient. En apprendre plus sur notre examen juridique/déontologique, notre examen des données probantes et notre énoncé de position.

Nous sommes d’avis que les décisions en matière de traitement devraient être prises par vous et votre médecin, et non par le gouvernement. Les changements de politiques au détriment de la santé, ce n’est vraiment pas souhaitable! Si vous êtes d'accord, prenez part à notre campagne de rédaction de lettres pour dire à votre répresentative du gouvernement local comment vous vous sentez par rapport à ça.

IMMUNOGÉNICITÉ  


Les personnes chez qui la prise d’un médicament biologique innovateur doivent connaître les risques et avantages reliés au fait de remplacer le médicament innovateur par son biosimilaire. Comme les produits biologiques sont des protéines « étrangères » qui n’ont pas été produites par les propres gènes du patient, l’organisme peut développer des anticorps contre ces produits au fil du temps. Cette réponse immunitaire porte le nom d’immunogénicité. Une fois que ces anticorps ont été créés par l’organisme du patient, le produit biologique peut cesser de fonctionner ou causer une réaction allergique. On ne sait pas encore avec certitude si l’immunogénicité devient davantage probable en raison du changement de médicament (entre produits biologiques et biosimilaires). Certains chercheurs croient que les données cliniques dont on dispose sont suffisantes pour suggérer que le changement de médicament n’accroît ni n’accélère l’immunogénicité, tandis que d’autres sont d’avis qu’il y aurait lieu de procéder à des études cliniques plus rigoureuses.  

VOUS VOULEZ EN SAVOIR DAVANTAGE SUR LES BIOTHÉRAPIES?  


Cliquez ici pour visionner notre webinaire sur les traitements nouveaux et émergents afin d’en apprendre davantage de la bouche d’experts du secteur sur les options de traitements biologiques et biosimilaires qui sont récemment devenues disponibles. 

Pour plus de renseignements à propos des produits biologiques, téléchargez notre brochure sur le sujet

Pour en apprendre davantage sur les biosimilaires, cliquez ici pour télécharger une feuille d’information élaborée par la Société gastro intestinale du Canada en collaboration avec Crohn et Colite Canada.

  • Les taux de ces maladies au Canada figurent parmi les plus élevés du monde.
  • 1 CANADIEN SUR 140 vit avec la maladie de Crohn ou la colite
  • Pour la première fois, les familles nouvellement arrivées au Canada contractent la maladie de Crohn et la colite
  • Depuis 1995, l’incidence de la maladie de Crohn chez les enfants canadiens de 10 ans et moins a presque doublé
  • Les gens sont le plus souvent diagnostiqué avant 30 ans.

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