Biothérapies

Les biothérapies sont une classe de médicaments utilisés pour traiter Crohn la colite, qui comprend des médicaments biologiques et biosimilaires. Un produit biologique est un médicament fabriqué à partir de cellules vivantes. Les vaccins, l'insuline et les anticorps monoclonaux sont des exemples de produits biologiques. Ils ont de grandes structures moléculaires complexes. Certains de ces médicaments biologiques sont conçus pour cibler une activité spécifique du système immunitaire afin de traiter l'inflammation. Les biosimilaires sont des médicaments qui sont similaires, mais différents du produit biologique d'origine.

Que sont les produits biologiques?

L'inflammation est la réaction normale de l'organisme à des éléments tels que les blessures, les infections (par exemple, les bactéries, les virus), le stress et la douleur. Pour des raisons encore mal comprises, il arrive que le système immunitaire ne fonctionne pas correctement et cause des dommages aux tissus sains.

Les produits biologiques stoppent ou réduisent l'inflammation en bloquant les cellules clés ou les substances chimiques impliquées dans le déclenchement de l'inflammation. Chez les patients atteints de MII, l'utilisation de produits biologiques bloque l'inflammation dans l'intestin et lui permet de guérir. 

Les produits biologiques sont généralement administrés sous la peau par injection ou par perfusion intraveineuse. Il existe différents types de produits biologiques utilisés pour traiter la maladie de Crohn et la colite ulcéreuse.

Produits biologiques ANTI-TNF 

L'un des signaux impliqués dans l'inflammation chez les personnes atteintes de la maladie de Crohn ou de colite est appelé facteur de nécrose tumorale alpha, ou TNF-alpha. Les médicaments biologiques qui bloquent ces signaux sont connus sous le nom de médicaments biologiques anti-TNF.

α4β7 Intégrin Blockers Biologics ou inhibiteurs sélectifs de molécules d'adhésion (SAM)

Ces médicaments biologiques bloquent la fixation des globules blancs aux tissus, les empêchant de pénétrer dans la paroi de l'intestin et de provoquer une inflammation. 

Anticorps à la sous-unité p40 de l'IL-12 et de l'IL-23

L'IL-12 et l'IL-23 sont des substances chimiques messagères qui recrutent les globules blancs dans l'intestin pour provoquer une inflammation. Les médicaments anti-p40 bloquent le signal messager de l'IL-12 et de l'IL-23 pour réduire l'inflammation. 

Au Canada, les produits biologiques peuvent également être utilisés pour traiter de nombreuses autres affections complexes, notamment l'arthrite, le cancer, l'ostéoporose, le psoriasis, le VIH, la sclérose en plaques, etc. Si vous souffrez d'une maladie intestinale inflammatoire (MII) modérée à sévère, vous devez discuter avec votre médecin pour savoir si un traitement biologique est approprié dans votre cas.


retour au sommet

Comment sont fabriqués les produits biologiques?

Grâce à la biotechnologie, des cellules spécifiques isolées d'organismes vivants reçoivent un morceau d'ADN (gène) qui code pour une protéine spécifique. Ces cellules produiront cette protéine spécifique en grande quantité qui pourra ensuite être récoltée pour être utilisée comme produit biologique chez les patients. 

Les produits biologiques ont tendance à être plus coûteux que les médicaments simples à petites molécules en raison de la complexité de leur fabrication, de leur transport et de leur administration. Les fabricants de produits biologiques ont tendance à offrir une grande variété de soutien aux patients, notamment la coordination des services d'injection/infusion et l'aide au remboursement. 

Les assureurs privés et les programmes de santé publique peuvent fournir une couverture financière partielle ou complète pour les produits biologiques, en fonction de critères d'éligibilité spécifiques. 


retour au sommet

Effets secondaires et risques de l'utilisation

Tous les médicaments sont associés à des risques et des avantages. Les risques liés à l'utilisation de produits biologiques peuvent inclure des réactions au point d'injection ou de perfusion, des réactions allergiques et des infections. Votre médecin déterminera avec vous le dosage approprié pour vous aider à équilibrer vos symptômes et les effets secondaires potentiels.


retour au sommet

Que sont les biosimilaires?

Comme pour les autres médicaments, une fois qu'un brevet expire pour un produit biologique, il est légal pour les autres fabricants de reproduire le médicament. La plupart des médicaments, comme l'aspirine, sont des produits à petites molécules, ce qui signifie qu'ils ont des structures moléculaires simples, faciles à reproduire ou à copier. Ces copies sont appelées médicaments génériques. En comparaison, les produits biologiques sont très grands et ont des structures moléculaires complexes.

Il est impossible de produire une copie exacte sans utiliser exactement les mêmes ingrédients, les mêmes lignées cellulaires vivantes et les mêmes conditions de fabrication. Par conséquent, le médicament fabriqué par un autre fabricant ne peut jamais être considéré comme identique au produit biologique initial et est appelé « biosimilaire » (et non « générique »).

Cliquez ici pour consulter notre infographie sur les biosimilaires qui explique la différence entre les médicaments biologiques et biosimilaires.


retour au sommet

Réglementation des biothérapies au Canada

Comme les biosimilaires ne sont pas identiques aux produits biologiques d'origine, Santé Canada les réglemente en tant que nouveaux médicaments et indique clairement que les biosimilaires ne sont pas des produits biologiques génériques. Santé Canada n'approuve la commercialisation de biosimilaires au Canada que lorsque le fabricant démontre que son produit est de qualité, d'innocuité et d'efficacité (efficacité) très similaires à celles de son médicament biologique de référence.

Santé Canada exige qu'il n'y ait pas de différences cliniquement significatives en matière d'innocuité et d'efficacité. Actuellement, deux biosimilaires de MII ont été approuvés par Santé Canada, mais d'autres biosimilaires sont attendus dans un avenir proche, car les brevets des produits biologiques innovants continuent d'expirer.

Cliquez ici pour consulter notre fiche d'information sur les biosimilaires au Canada, qui fournit des réponses d'experts aux questions les plus fréquentes sur les différences entre les médicaments biologiques et biosimilaires, leur sécurité d'utilisation et leur efficacité, ainsi que sur les changements de médicaments au Canada. Ce pdf est téléchargeable et imprimable


retour au sommet

Médicaments disponibles au Canada

Les indications pour l'utilisation des biothérapies (par exemple, la gravité de la maladie et/ou l'intensité de la maladie) peuvent varier entre l'auteur et le médicament biosimilaire. Les monographies de produits sont énumérées ci-dessous et fournissent des descriptions détaillées des indications de chaque médicament approuvé pour le traitement des MII au Canada.

Anti-TNF

Nom du médicament: Adalimumab
Nom de marque biologique (indications *) : Humira
  • Utilisé pour la maladie de Crohn modérée à sévère (adulte et pédiatrique) et la colite ulcéreuse (adulte).

  • Généralement pour les patients qui n'ont pas bien répondu aux thérapies conventionnelles, ou qui ont perdu la réponse aux autres produits biologiques.

  • Injection sous-cutanée (SC) : Pour administrer le médicament, une aiguille courte est insérée dans la couche de tissu située entre la peau et le muscle.

  • Les monographies de produits fournissent des descriptions détaillées des indications pour chaque médicament figurant dans le tableau. Cliquez ici pour télécharger un PDF de la monographie du produit: Humira.

Nom de marque biosimilaire: N / A
Nom du médicament: Infliximab®
Nom de marque biologique: Remicade ®
  • Utilisé chez les patients souffrant de la maladie de Crohn modérée à grave (adultes et enfants), de la maladie de Crohn avec fistules (adultes et enfants) et de la colite ulcéreuse modérée à grave (adultes et enfants).

  • Généralement pour les patients qui n'ont pas bien répondu aux thérapies conventionnelles.

  • Injection intraveineuse (IV) : Pour administrer le médicament, on utilise une aiguille ou un tube pour introduire le médicament directement dans une veine"

  • Les indications peuvent varier entre le médicament d'origine et le médicament biosimilaire. Les monographies de produits fournissent des descriptions détaillées des indications pour chaque médicament énuméré ici. Téléchargez un PDF de la monographie du produit: Remicade

Nom de marque biosimilaire: Inflectra ®
  • Maladie de Crohn modérée à sévère (adulte), et fistulisation de la maladie de Crohn.

  • colite ulcéreuse modérée à sévère (adulte).

  • Injection intraveineuse (IV) : Pour administrer le médicament, on utilise une aiguille ou un tube pour introduire le médicament directement dans une veine"

  • Les indications peuvent varier entre le médicament d'origine et le médicament biosimilaire. Les monographies de produits fournissent des descriptions détaillées des indications pour chaque médicament énuméré ici. Téléchargez un PDF de la monographie de produit: Inflectra

Nom biosimilaire: Renflexis ®
  • Utilisé chez les patients souffrant de la maladie de Crohn modérée à grave (adultes et enfants), de la maladie de Crohn avec fistules et de la colite ulcéreuse modérée à grave (adultes et enfants).

  • Injection intraveineuse (IV) : Pour administrer le médicament, on utilise une aiguille ou un tube pour introduire le médicament directement dans une veine"

  • Les indications peuvent varier entre le médicament d'origine et le médicament biosimilaire. Les monographies de produits fournissent des descriptions détaillées des indications pour chaque médicament énuméré ici. Téléchargez un PDF de la monographie de produit: Renflexis

Nom du médicament: Golimumab 
Nom biologique: Simponi®
  • Utilisé chez les patients souffrant de colites modérées à sévères (adultes).

  • Généralement, lorsque les médicaments conventionnels n'ont pas fonctionné ou ne peuvent être tolérés, ou chez les patients qui ont démontré une dépendance aux stéroïdes.

  • Injection sous-cutanée (SC) : Pour administrer le médicament, une courte aiguille est insérée dans la couche de tissu située entre la peau et le muscle.

  • Les monographies de produits fournissent des descriptions détaillées des indications pour chaque médicament figurant dans le tableau. Cliquez ici pour télécharger un PDF de la monographie du produit: Simponi.

bloqueurs d'intégrines α4 β7

Nom du médicament: Vedolizumab
Nom biologique: Entyvio ®
  • Utilisé chez les patients souffrant de la maladie de Crohn et de colite modérées à sévères (adultes).

  • Généralement lorsque les médicaments conventionnels n'ont pas bien fonctionné ou ne peuvent être tolérés, et chez les patients qui n'ont pas eu de réponse satisfaisante avec l'infliximab.

  • Injection intraveineuse (IV) : Pour administrer le médicament, on utilise une aiguille ou un tube pour introduire le médicament directement dans une veine"

  • Les monographies de produits fournissent des descriptions détaillées des indications pour chaque médicament figurant dans le tableau. Cliquez ici pour télécharger un PDF de la monographie du produit: Entyvio

Anticorps à la sous-unité p40 de l'IL-12 et de l'IL-23

Nom du médicament: Ustekinumab
Nom de marque biologique: Stelara®
  • Utilisé chez les patients atteints de la maladie de Crohn modérée à sévère (adultes).

  • Généralement lorsque les thérapies conventionnelles n'ont pas fonctionné ou ne peuvent être tolérées, ou chez les patients qui ont échoué ou qui étaient intolérants au traitement par un ou plusieurs bloqueurs du TNF.

  • La première dose est administrée par injection intraveineuse (une aiguille ou un tube est utilisé pour insérer le médicament directement dans une veine). Doses ultérieures par injection sous-cutanée (une courte aiguille est insérée dans la couche de tissu située entre la peau et le muscle).

  • Les monographies de produits fournissent des descriptions détaillées des indications pour chaque médicament figurant dans le tableau. Cliquez ici pour télécharger un PDF de la monographie du produit: Stelara


retour au sommet

Échange et interchangeabilité

En général, si un patient a une ordonnance pour un médicament à petites molécules, un pharmacien est autorisé à substituer une version générique sans consulter le médecin du patient. C'est ce qu'on appelle l'interchangeabilité. Les ministères provinciaux de la santé décident s'il y a lieu d'exiger l'interchangeabilité dans leurs provinces respectives. 

Certains gouvernements provinciaux mettent en œuvre ou envisagent de mettre en œuvre des politiques interchangeables avec les produits biologiques. Selon Crohn et Colitis Canada, les décisions concernant le passage d’un produit biologique à un produit biosimilaire devraient être prises par le médecin et le patient en consultation. 

Cliquez ici pour en savoir plus sur notre examen juridique/éthique, notre examen des preuves et notre déclaration de position.

Nous pensons que les décisions relatives au traitement doivent être prises entre vous et votre médecin. Un changement de politique effectué au détriment de votre santé n'est pas acceptable. 

Si vous êtes d'accord, cliquez ici pour participer à notre campagne de lettres pour faire savoir à votre représentant local ce que vous ressentez!


retour au sommet

Immunogénicité

Les personnes qui obtiennent de bons résultats avec un médicament biologique innovant doivent être conscientes des risques et des avantages qu'il y a à remplacer le médicament innovant par son équivalent biologique. Comme les produits biologiques sont des protéines « étrangères » qui n'ont pas été produites par les propres gènes du patient, l'organisme peut développer des anticorps contre le produit biologique au fil du temps.

Cette réponse immunitaire est appelée immunogénicité. Une fois que des anticorps à un produit biologique sont formés par le corps d'un patient, le produit biologique peut cesser de fonctionner ou provoquer une réaction de type allergique. On ne sait pas encore si l'immunogénicité est rendue plus probable par le passage d'un produit biologique à un autre et par l'utilisation de produits biosimilaires.

Certains chercheurs estiment qu'il existe suffisamment de preuves cliniques pour suggérer que le passage d'un médicament à l'autre n'augmente ni n'accélère l'immunogénicité, tandis que d'autres pensent que des études cliniques plus rigoureuses sont nécessaires.


retour au sommet

Surveillance des médicaments thérapeutiques

Qu'est-ce que la surveillance des médicaments thérapeutiques?

La surveillance thérapeutique des médicaments est utilisée avec les médicaments biologiques tels que l'infliximab. Avec ces nouveaux médicaments, certains patients ont une grande réponse au début, mais avec le temps, ils perdent cette réponse et le médicament ne fonctionne plus aussi bien qu'avant.

Des analyses de sang

Les produits biologiques sont administrés par injection ou perfusion toutes les quelques semaines. Lorsque la drogue est administrée pour la première fois, son niveau dans le sang monte jusqu'à ce que nous appelons un « pic », et avec le temps, ce niveau descend jusqu'à ce que nous appelons un « creux ». Puis une autre dose est administrée et le niveau augmente à nouveau. 

Le niveau minimal d'un médicament, juste avant la dose suivante, est en fait très important et peut aider à prédire dans quelle mesure votre maladie est contrôlée. Les patients qui ont encore de bons niveaux de médicaments juste avant de recevoir leur prochaine dose ont tendance à mieux se porter que les patients dont le niveau de médicaments est épuisé avant la prochaine dose. 

Les gens ont tendance à éliminer les drogues de leur système à des rythmes différents. Certaines personnes fabriquent des anticorps contre le produit biologique, ce qui accélère la libération du médicament. S'ils éliminent la drogue trop rapidement, il n'y a plus de drogue dans leur système et elle ne peut donc pas faire son travail très bien. 

Le médecin peut tester à la fois le niveau de médicament immédiatement avant la dose suivante, et si le corps du patient a produit des anticorps contre ce médicament. Si le patient a un faible niveau de médicament et ne produit pas d'anticorps, il y a une autre raison pour laquelle le médicament se dissipe rapidement, et le médecin peut aider en donnant plus de médicaments. 

Si, par contre, le niveau de médicament est faible et que votre corps produit des anticorps, il est probablement inutile de continuer à prendre ce médicament et il est peut-être temps de passer à un autre médicament. De plus, si le niveau de médicament est élevé avant la prochaine perfusion mais que la maladie n'est pas bien contrôlée, il est peut-être temps de changer de médicament.

Calprotectine fécale

La calprotectine est une protéine que l'on trouve dans les globules blancs. Lorsqu'il y a une inflammation dans vos intestins, les globules blancs se dirigent vers cette zone. Lorsque les globules blancs combattent l'inflammation, ils libèrent leur contenu, dont la calprotectine. Cela se traduit par des niveaux plus élevés de calprotectine dans vos selles. Ce test ne montre pas seulement s'il y a une inflammation, il peut aussi mesurer la gravité de l'inflammation.

La calprotéine fécale est un test très pratique qui permet de prélever un échantillon de selles à la maison et de l'envoyer par la poste au laboratoire. Pour les patients qui savent qu'ils sont atteints d'une MII, ce test peut être utilisé pour savoir si leur maladie est active ou sous contrôle.

Ce test est souvent utilisé lorsqu'un patient commence un nouveau traitement, pour voir s'il fonctionne, par opposition à une coloscopie. Le test peut également aider à déterminer quels patients doivent subir des examens complémentaires par coloscopie.

Pour plus d'informations, veuillez consulter notre page Tests des selles.

retour au sommet

Ressources supplémentaires

Fiche d'information: Biosimilaires au Canada

Nos experts répondent à vos questions sur les produits biologiques et les biosimilaires! Veuillez cliquer ici pour accéder à notre fiche d'information qui traite des différences entre les médicaments biologiques et biosimilaires, de la sécurité et de l'efficacité de leur utilisation, ainsi que du passage à des médicaments non médicaux au Canada.

Infographie: Biotherapies 101 

Cliquez ici pour télécharger une copie pdf de notre infographie qui explique en quoi les biosimilaires sont similaires, mais différents des produits biologiques.

Vidéo: Produits biologiques et maladies inflammatoires de l'intestin

Regardez la vidéo ci-dessous pour découvrir, avec un gastro-entérologue expert, les médicaments biologiques contre les MII. 


retour au sommet

Précédente

Stéroïdes

Prochain

Chirurgie


Dans cette section

Retour à Parcours de la MII